O badaniu
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie sprawdza, jaki wpływ ma badany lek na aktywność stanu zapalnego błony śluzowej jelita grubego w porównaniu z placebo.
Wynik badania nie jest z góry znany — to właśnie jest przedmiotem oceny. Badanie prowadzone jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Nad przebiegiem czuwa zespół badawczy Oslomed: lekarz badacz, koordynator i pielęgniarka badania.
Kto może wziąć udział?
- rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące wcześniej,
- aktualne występowanie umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
- wypróbowanie co najmniej 1 wcześniejszego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Co może wykluczać udział?
- mieć aktualnie rozpoznanej choroby Crohna ani innych chorób przewodu pokarmowego,
- mieć za sobą określonych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani wymagać leczenia chirurgicznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w trakcie badania.
O kwalifikacji decyduje lekarz po ocenie pełnych kryteriów badania i Twojego stanu zdrowia. Samo zgłoszenie nie oznacza rozpoczęcia udziału.
Co warto wiedzieć przed decyzją?
- Udział jest dobrowolny. Możesz odmówić lub wycofać zgodę.
- Nie płacisz za procedury i badany produkt przewidziane w protokole.
- Udział wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych i nie gwarantuje poprawy zdrowia.
- Zapytaj o placebo, możliwe korzyści, ryzyka i alternatywne sposoby leczenia.
Jak wygląda udział?
Zgłoszenie
Formularz lub telefon. 2 minuty.
Wywiad telefoniczny
Zadzwonimy w ciągu 2 dni roboczych.
Wizyta kwalifikacyjna
Badania i decyzja lekarza badacza.
Leczenie
Wizyty kontrolne zgodnie z protokołem
Obserwacja
Wizyta końcowa i podsumowanie.
Najczęstsze pytania
Czy mogę otrzymać placebo?
Tak. W tym badaniu część uczestników otrzymuje placebo — preparat bez substancji czynnej. Jest to standardowa metoda pozwalająca rzetelnie ocenić działanie badanego leku. O przydziale decyduje losowanie, a przez cały czas pozostajesz pod opieką lekarza badacza. Szczegóły omówi z Tobą lekarz przed podpisaniem świadomej zgody.
Czy udział wiąże się z kosztami?
Nie ponosisz kosztów konsultacji, badań diagnostycznych ani badanego produktu leczniczego przewidzianych protokołem. Przysługuje również zwrot udokumentowanych kosztów dojazdu na wizyty.
Czy mogę zrezygnować w trakcie?
Tak, w każdej chwili i bez podawania przyczyny. Rezygnacja nie wpływa na Twoje dalsze prawo do opieki medycznej ani na relację z lekarzem prowadzącym.
Co z moim obecnym leczeniem?
Decyzję podejmuje lekarz badacz na podstawie protokołu i Twojej dokumentacji. Część leków można kontynuować, część wymaga odstawienia przed włączeniem do badania. Nic nie zmieniaj samodzielnie — omów to na wizycie kwalifikacyjnej.
Kto ma dostęp do moich danych?
Dane są pseudonimizowane — sponsor i monitor badania widzą numer uczestnika, nie Twoje imię i nazwisko. Dokumentacja pozwalająca Cię zidentyfikować pozostaje w ośrodku, zgodnie z RODO i wymogami GCP.
Poznaj swoją chorobę
Informacje o objawach, diagnostyce i leczeniu znajdziesz w osobnym poradniku.
Przejdź do poradnika o chorobie →